Monitoreo de salas limpias en laboratorios farmaceutico

De acuerdo a la normativa vigente, la LEY GENERAL DE SALUD N° 26842 que establece las Normas Generales para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Productos Galénicos, Recursos Terapéuticos Naturales, Productos Cosméticos, Sanitarios, de Higiene Personal y Equipos de Uso Médico – Quirúrgico u Odontológico.; la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el DS. N°016 – 2011, indican que para inscribir un medicamento en el Registro Sanitario, es necesario que el laboratorio presente el Certificado de Buena Manufactura, emitido por la Autoridad Nacional Productos Farmacéuticos (DIGEMID), dando lugar a que se cumpla la Guía de Prácticas de Buena Manufactura (Agosto 2018), a través Monitoreo de diversos parámetros que siguen patrones de limpieza adecuados para la fabricación de medicamentos.
Un enfoque común para el control de la contaminación en grandes salas blancas de fabricación de medicamentos y productos farmacológicos es el monitoreo continuo de partículas. Existen contadores portátiles de partículas “en tiempo real”, cuyo principio de medición es la “dispersión de luz”, los cuales brindan resultados bastantes fiables en partículas con diámetros desde 0.3μm, y, además de su practicidad en el uso, son capaces de generar reportes de tendencias y datos numéricos a través de un ordenador.

Descripción

LIGHTHOUSE tiene experiencia y conocimientos en el seguimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) en las instalaciones reguladas por la FDA, EMA, la OMS y otros organismos reguladores internacionales. Las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP) proporciona un sólido conjunto de pautas a seguir para el diseño, implementación y pruebas de instrumentos de medición de la contaminación y sistemas de monitoreo.

Cerrar menú
×
×

Carrito